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主动公开

湖南省药品监督管理局关于省十四届人大一次会议1257号建议的答复

湘药监函〔2023〕57号

尊敬的黎鸠鸠委员：

首先，感谢您对我省生物医药产业发展建言献策和药品监管工作的大力支持。您关于“促进生物医药发展”的建议已收悉，根据省政府安排，由我局作为牵头主办单位，会同省科技厅、省工信厅、省税务局，现向您回复如下：

一、2022年全省生物医药产业发展情况

2022年，我省生物医药产业发展强劲。全省生物医药总产值为3520亿元（其中：药品生产总值1300亿元，医药流通1370亿元，医疗器械550亿元，化妆品产业330亿元），同比增长10%。通过仿制药一致评价品种数增至69个，同比增长15%，累计获批品规达到188个。医疗器械生产企业由2018年底的375家增长到2022年底的1085家，第二类医疗器械产品首次注册数量由2018年的203个增长到2022年的7858个，增速连续两年全国领先。化妆品产业发展持续发力，截至2022年我省化妆品生产企业59家，占全国生产企业总数的1.1%，全国第13位。现有国产普通化妆品5217个品种，进口普通化妆品52个品种，国产特殊化妆品116个品种，进口特殊化妆品16个品种。

为进一步整合政策资源、推进我省生物医药产业高质量发展，经省委省政府主要领导批准，湖南省医药产业发展工作联席会议已于2020年7月正式成立。2022年2月，省医药产业发展工作联席会议更名为省药品（疫苗）安全和高质量发展协调小组（以下简称协调小组），由省委常委、常务副省长李殿勋担任协调小组组长，分管副省长担任副组长，协调小组办公室设在省药品监督管理局。协调小组负责组织制定落实全省医药产业发展的总体部署、整体规划、重大政策及重要安排，指导督促各地各有关部门形成合力，推动全省医药产业高质量发展。

二、有关具体建议的回复

1. 关于“推动龙头企业做优做强”的建议。

近年来，省政府先后出台《关于进一步促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）、《湖南省培育大健康产业工作方案》（湘政办发〔2023〕5号）等文件，参照全国其它省市支持生物医药产业发展的政策，对我省创新药械研发、产业化落地、支持企业做大做强、培育龙头企业、龙头产品等方面提出了一系列的支持政策。

省工信厅立足本身职能，加强部门协作，推动政策出台，扶持项目建设，引导资源对接，优化发展环境，奋力推动医药产业高质量发展。

（1）支持优质企业发展。一是实施“三品”战略。落实《湖南省消费品工业“三品”标杆企业培育办法》，在2022年认定的12家医药行业消费品工业“三品”标杆企业基础上，加强对省内优质企业的指导，支持重点企业全面开展12个专项行动，大力推动医药工业增品种、提品质、创品牌。二是加强项目扶持。从制造强省专项资金中安排资金重点支持生物医药产业链项目如昭泰医疗、中晟全肽、中南源品生物等新兴领域项目建设，推动产业技术改造、优化升级、提质增效，进而推动生物医药全产业链发展。

（2）大力培育重点品种。省工信厅将持续落实省委省政府相关文件精神，一是落实政策奖补，做好医药类项目奖励工作，支持创新品种产业化和仿制药质量与疗效一致性评价。二是落实培育举措，根据《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》，加快重点品种的遴选认定，拟于近期发布第一批48个湖南省生物医药产业链重点品种目录。在省级议事协调机制统筹下，各相关部门将聚力支持重点品种做大做强，以点带面推动生物医药产业高质量发展。

2. 关于“促进行业高成长企业发展壮大”的建议。

近年来，我省税务系统深入学习贯彻习近平总书记考察湖南重要讲话精神，找准税收服务创新发展的职能定位，探索推行一揽子税收服务创新举措，确保科技创新税收优惠政策直达快享、落地见效。2021年度（2022年度尚未申报完毕），全省677户医药企业享受研发费用加计扣除32.4亿元，减免企业所得税8.1亿元。

为强化政府资金引导作用，鼓励企业持续增加研发投入，省政府制定了有关研发财政奖补政策，对企业上一年度享受研发费用加计扣除政策的实际研发投入新增部分按一定比例予以财政补助。地市级财政如对评价入库的科技型中小企业研发费用税前加计扣除标准给予奖补，省税务局将按要求提供财政奖补所需的税收数据，促进研发财政奖补政策落稳落准。

下一阶段，省税务局将继续认真落实省委、省政府部署，围绕“三高四新”战略实施，创新税收服务管理，优化税务执法方式，落实税费优惠政策，助力生物医药行业高质量发展。

3. 关于“加快生物医药重大科研实验平台建设”的建议。

省科技厅深入落实《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》任务分工，始终坚持以科技创新支撑引领生物医药产业高质量发展。

（1）支持生物医药创新平台建设。我省四大省实验室之一芙蓉实验室正式启动建设，实验室聚焦精准医学，由中南大学牵头，集聚省内相关高等学校、科研院所、医疗机构和疾控机构、科技领军企业优势共同组建。省科技厅首批建设资金5000万元已拨付到位。依托中南大学湘雅医院组建的老年疾病国家临床医学研究中心顺利通过科技部绩效评估,至此我省国家临床医学研究中心已达3家，总量位居全国第3位。在健康监测、诊断试剂、连续流制药领域，支持可孚医疗、华腾制药等4家科技企业组建省级工程技术研究中心。

（2）加快生物医药重大科研实验平台建设。省科技厅下一步将落实《湖南省实验室建设管理办法》有关规定，充分赋予芙蓉实验室人财物自主权，完成总部核心区科研场地升级改造和团队建设，布局20项科研攻关任务，取得5个以上标志性成果。

4. 关于“支持生物医药产业发展”的建议

（1）鼓励药品、医疗器械研发创新。省科技厅大力推动生物医药企业加大研发投入，2022年企业研发财政奖补支持生物与新医药技术领域企业483家，占奖补企业总数的11%，安排奖补资金9855.96万元，占奖补总金额的9%。国家重大科技攻关项目在湘布局取得新进展，2022年共争取科技部项目11个，财政经费1.6亿元。围绕手术机器人、多肽药物筛选、细胞治疗等前沿领域，布局实施一批省级科技攻关项目。2022年度省自然科学基金共资助生命健康领域项目1171项，省财政资助经费5820万元，其中协同省药品监管局深入实施科药联合基金项目124项，有效提升药品监管、创新药物、医疗器械科研创新能力。

（2）支持园区企业创新发展。鼓励园区企业按照《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》《湖南省第二类医疗器械创新产品特别审查程序》的规定，积极申报优先和创新医疗器械，符合条件的，纳入优先审批通道办理。

（3）培育壮大生物医药技术创新主体。我省新增生物医药高新技术企业531家，总数达到2242家，占全省高新技术企业总量的16.1%。省内生物医药企业获批国家人类遗传资源行政许可批件数量稳步增加，依法依规发展意识和能力不断增强。一批科技领军企业积极抢占技术制高点，在科技部主办的2022年全国颠覆性技术创新大赛总决赛中，湖南远泰生物“基于cd3靶向慢病毒载体的in—vivo car—t细胞技术平台”项目，获得“优胜项目奖”这一最高奖项。

（4）引导生物医药产业发展。加快湖南省区域科技伦理审查中心建设，推动相关单位积极申报人类遗传资源行政许可，通过重点领域研发计划等方式支持相关优势单位开展干细胞、免疫细胞治疗科技攻关。

下一步，我局将联合有关厅局，将促进湖南省生物医药产业进一步发展壮大，形成特色产业集群，打造成全国一流的中医药产业创新高地、国家生物医药产业基地。

再次感谢您对我省生物医药产业发展和药品监管工作的关心和支持！

特此复函！

湖南省药品监督管理局

2023年5月16日   

联系单位：湖南省药品监管局综合和规划财务处

联 系 人：蔡同继

联系电话：0731-88633378