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主动公开

湖南省药品监督管理局关于省人大十四届二次会议第0551号建议的复函

湘药监函〔2024〕52号

尊敬的符小玉代表：

您提出的关于支持先进医疗科技成果转化应用的建议收悉，我局作为主办单位，会同湖南省卫生健康委，对您提出的建议认真进行讨论研究和办理，现答复如下：

一、国家政策支持情况

2020年12月，国务院第119次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号），增设了临床机构自研试剂的条款：“第五十三条，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定”，为自行研制使用体外诊断试剂试点提供了法律依据。

2022年12月，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合下发了《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》（药监综械注〔2022〕101号，以下简称“101号文件”），决定在国务院确定的北京协和医院、北京医院等6家高水平医院，以及按照党中央、国务院有关部署要求开展自制试剂试点的上海浦东新区部分医疗机构，开展医疗机构自行研制使用诊断试剂试点工作，目的旨在探索建立相关制度。2023年3月，上海市药监局会同上海市卫健委联合印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》，复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等4家医院列入试点单位。目前，湖南省暂无医疗机构入选试点单位。

2023年12月，国家药监局器械注册司、国家卫生健康委医政司联合发文《关于做好医疗机构自制试剂第一批试点品种有关工作的通知》（药监械注函〔2023〕164号，以下简称“164号文件”），进一步规范了自行研制使用体外诊断试剂的工作原则，细化试剂品种。

国内ldt模式尚处试点阶段，国家药监局、国家卫健委自行研制使用体外诊断试剂试点文件的出台意味着我国自行研制使用体外诊断试剂开始进入实施阶段，试点方式、监管模式及相关政策将逐渐明确清晰。

二、我省现已开展的主要工作

按照省委省政府“三高四新”的总要求，省药监局始终瞄准“十四五”期间把我省建设成为全国生物医药制造高地、核心技术创新高地和医药进出口贸易内陆高地的目标，持续从政策、奖补和规模等多方面发力，医疗器械产业发展取得显著成效，初步具备了开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作的基础。

（一）医疗器械产业发展政策不断完善。按照省“十四五”规划纲要，我们不断深化医疗器械审评审批制度改革，努力优化营商环境。先后推行生产许可“承诺即换证”试点改革、实施医疗器械产品注册和生产许可全程网办等，特别出台了《关于切实加强医疗器械安全监管促进医疗器械产业高质量发展的实施意见》，全面推进医疗器械注册人制度的形成，充分释放了主体活力，企业主体培育、产品创新、产业转移等能力得到充分激发，现已形成省、市、县三级联动格局。

（二）医疗器械产业规模不断提升。政策和资金双支撑下，全省医疗器械生产企业数量由2018年的375家增加到2023年的1224家，增幅达226.4%，特别是第二、三类医疗器械生产企业增加了900家，增幅超过140%。从产品数量来看，我省第二类医疗器械产品首次注册数量由2018年的203个增加到2023年的1310个，排名由全国的第15位攀升到第3位，增幅超过545%。先后涌现出圣湘生物、三诺生物、埃普特医疗、菁益医疗、微智医疗、长沙慧维智能等一大批创新型企业，在核酸检测试剂及相关仪器、离子手术设备、心脑血管介入类器械、智能视网膜、消化内镜辅助诊断软件等领域处于全国乃至全球领先水平，自行研制使用体外诊断试剂试点工作的平台基础已初具规模。

三、下一步推动我省ldt发展打算

我省拥有较发达的医疗资源和ivd产业，湘雅附二等医疗机构和圣湘、三诺等企业也有较强烈的试点意愿，但受制于国家尚未正式出台具体规章，以及我省尚未列入国家试点省份，导致我省ldt试点尚未正式开展。为此，我局准备开展以下几项工作。

（一）计划开展自制试剂试点单位摸底调研论证工作。依据“101号文件”明确的“已完成医疗器械临床试验机构备案和开展过体外诊断试剂临床试验、具有与所开展自制试剂相对应的诊疗科目、具备能够使用自制试剂检验结果的临床执业医师、符合法律法规规定的相关资质或者能力条件”5个方面的总要求，省药监局将会同省卫生健康委，拟对全省范围内具备自制试剂试点条件且有意愿的医疗机构开展摸底调研，初步确定试点单位，奠定我省执行自制试剂试点工作基础。

（二）筛选适合我省省情的自制试剂品种范围。根据164号文件，鼓励相关医疗机构与检测机构、ivd生产企业分工合作推动“医、学、研、政、用”结合，建立省级试点基地，选定相应品种，加快突破技术瓶颈，推动研究成果转化落地。

（三）推进自制试剂政策落地。积极向国家药监局、国家卫生健康委沟通汇报，争取自制试剂政策法规早日出台或将我省列入试点省份。待国家相关法规政策明确后，立即实施符合条件的自制试剂的备案工作。

（四）支持ivd企业积极参与。积极鼓励省内具备研发创新能力且拥有相应人才的企业积极参与，协作制定行业标准和质量规范。在质量控制、临床评价/临床试验开展、研制产品申报上市等方面，对医疗机构研制医疗器械提供政策指导和技术支撑，配合医保部门做好医疗服务项目的定价、收费等工作，使医疗机构的研制能力与管理能力相匹配，确保医疗器械使用质量安全、有效。

感谢您一直以来对药监工作的关心和支持，希望在今后的工作中能得到您进一步的监督指导。

湖南省药品监督管理局

2024年5月17日   

联系单位：湖南省药品监管局医疗器械监督管理处

联 系 人：胡蓉

联系电话：0731-88633361