湖南省药品监督管理局关于省政协第十三届第一次会议第0559号提案的回复函-下载凯发

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湖南省药品监督管理局关于省政协第十三届第一次会议第0559号提案的回复函

湘药监函〔2023〕71号

尊敬的陈雯代表：

您好！感谢您对我局工作的支持。您提出的《加快推进我省高频qrs技术相关产品转化应用，降低covid-19患者心脏病致死风险》收悉。我局会同省卫健委和省医保局，对您提出的提案认真进行讨论研究和办理，现答复如下：

提案关于高频qrs技术相关论文及研究结果的相关描述，在《医疗器械分类目录》及分类文件中目前无对应的品种，因此该产品与技术为新技术新产品，因此关于产品管理属性和管理类别还需要进一步确定。为支持高频qrs新技术的转化，5月25日，我局副局长彭旭明同志带队到毕胜普生物科技有限公司调研指导，并提出有关建议如下：

1.建议该企业可到我局申请医疗器械分类界定，或者直接报国家药监局标管中心申请产品分类界定，进一步明确产品分类。

2.明确分类后，按相应类别开展医疗器械临床试验，加快产品审评审批进程。

我局将对该产品提供前置服务，指定专人负责审评审批的指导与服务工作。

再次感谢您对我省生物医药产业发展和药品监管工作的关心和支持！

湖南省药品监督管理局

2023年6月9日   

联系单位：湖南省药品监督管理局医疗器械监督管理处

联 系 人：周  婷

联系电话：0731-88633364